环境因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

　　稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

　　环境因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

　　1.温度的影响

　　一般说来，温度升高，反应速度加快。Arrhenius提出了方程：k=Ae-E/RT

　　式中，k是反应速度常数，A为频率因子，E为活化能，R是气体常数，T是绝对温度。Arrhenius公式定量地描述温度与反应速度之间的指数关系，是药物制剂稳定性预 测的主要理论依据。

　　2.光线的影响

　　如浓度为2%的强效速效降压药硝普钠可耐受115℃热压灭菌，但对光极为敏感，可采取避光措施增强药物的稳定性。

　　3.空气(氧)的影响

　　一般在溶液中和容器空间内通入惰性气体(如二氧化碳或氮气)，以置换排除其中的氧，也可采取真空包装。另一重要抗氧化措施是加入抗氧剂，焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)常用于弱酸性药液，亚硫酸钠适用于偏碱性药液，硫代硫酸钠只能用于碱性药液中。

　　4.金属离子的影响

　　要避免金属离子的影响，应使用纯度较高的原辅料，操作过程不要使用金属器具，同时还可加入金属螯合剂如依地酸二钠(常用量为0.005%~0.05%)或枸橼酸、酒石酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。

　　5.湿度和水分的影响

　　主要针对固体药物制剂。

　　6.包装材料的影响

　　有透气性、透湿性、吸着性。