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环境因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

发布时间:2021-06-16浏览:70次
  稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
  环境因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法
  1.温度的影响
  一般说来,温度升高,反应速度加快。Arrhenius提出了方程:k=Ae-E/RT
  式中,k是反应速度常数,A为频率因子,E为活化能,R是气体常数,T是绝对温度。Arrhenius公式定量地描述温度与反应速度之间的指数关系,是药物制剂稳定性预 测的主要理论依据。
  2.光线的影响
  如浓度为2%的强效速效降压药硝普钠可耐受115℃热压灭菌,但对光极为敏感,可采取避光措施增强药物的稳定性。
  3.空气(氧)的影响
  一般在溶液中和容器空间内通入惰性气体(如二氧化碳或氮气),以置换排除其中的氧,也可采取真空包装。另一重要抗氧化措施是加入抗氧剂,焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)常用于弱酸性药液,亚硫酸钠适用于偏碱性药液,硫代硫酸钠只能用于碱性药液中。
  4.金属离子的影响
  要避免金属离子的影响,应使用纯度较高的原辅料,操作过程不要使用金属器具,同时还可加入金属螯合剂如依地酸二钠(常用量为0.005%~0.05%)或枸橼酸、酒石酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。
  5.湿度和水分的影响
  主要针对固体药物制剂。
  6.包装材料的影响
  有透气性、透湿性、吸着性。