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药品稳定性试验箱验证方案有哪些?

发布时间:2021-09-10浏览:254次
药品稳定性试验箱验证方案侦翔公司总结以下几条:  
1.设计确认(DQ)  
-是依据根据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件,仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。  
2.制造工厂测试(FAT)  
-在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性,并证明该设备能够满足设计确认的基本要求,产品出厂标准及国家GMP要求。  
3.安装确认(IQ)  
-通过验证活动,提供一系列试验数据,证明试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。  
4.运行确认(OQ)  
-检查和测试设备的运行技术参数,确认本机的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。  
5.性能确认(PQ)  
-检查和测试设备的运行技术参数,确认本机负载运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。  
6.维护确认(MQ)  
-针对药品稳定性试验箱定期的一个拜访和上门维护保养。