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药物稳定性研究中的不稳定的类型分为几种

发布时间:2021-11-24浏览:22次
  原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。药物稳定性研究是运用科学的分析方法、原理对药品进行全面质量评估的过程,在药品整个生命周期中扮演着重要的角色。
  本文对药物稳定性研究中的不稳定的类型、稳定性的影响因素、稳定性实验的设计思路、提高稳定性的措施、以及稳定性考察中的问题进行了分析。
  从稳定性考察试验中发现,药物不稳定的类型基本可以分为三类,即物理不稳定性、化学不稳定性、生物不稳定性。
  1、物理不稳定性
  物理不稳定性主要是由于时间、温湿度等条件引起的性状方面发生的变化,如片剂表面出现黑点、变软、变脆、乳剂的分层;颗粒剂的结块等。
  2、化学不稳定性
  化学不稳定性系指药物由于化学反应(如水解、氧化等)引起的不稳定,如在考察过程中,由于水分增加、光照、氧气、原辅料相容性、药物和包装容器相容性等引起的药物降解,杂质增加,含量降低等。此外,生产过程中可能由于上述原因导致的晶型变化也是一个重要因素。相关的检测指标如有关物质、异构体、溶液澄清度与颜色、聚合物、含量、晶型等。
  3、生物不稳定性
  生物不稳定性主要是由于微生物污染等因素引起的不稳定,能够使药品变质、腐败。药品申报中的相关的检测指标如片剂至少需要在稳定性考察的初始和结束时间点进行微生物限度的考察。