咨询热线
0512-65028966
15950088616
PRODUCTS/ 产品展示
首页  >  产品展示  >  药品稳定性试验箱  >  药品稳定性试验箱(多箱)  >  药物稳定性(低湿)

药物稳定性(低湿)

产品目录
相关文章
详细介绍

药物稳定性(低湿)是制药业,医学,生物技术行业和所有包括生命科学的相关工艺的潜心研究项目。GMP原则的要求 25℃/60%RH温湿度长期稳定性试验条件考察12个月。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。苏州正合测试设备有限公司药品稳定性试验箱(多箱)是药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的实验仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验专业选择方案。  

药物稳定性(低湿)生产制造执行标准:

满足GMP、FDA、ICH及国家药典中《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》相关要求,制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件。

 

★长期留样的稳定性试验的储藏条件:温度:+25℃±2℃  湿度:60+5%RH  时间:12个月

★加速稳定性试验的储藏条件:温度:+30℃±2℃  湿度:65+5%RH+  40℃±2℃     湿度:75+5%RH   时 间:6个月

 

●药品稳定性试验箱(多箱)主要特点

1)、采用微电脑控制温度,湿度,控制稳定,准确,可靠。   

2)、独特风道循环系统,确保工作室内部风力分布均匀。   

3)、温湿度控制器,压缩机,循环风机等零部件均采用进口产品,具有稳定,安全可靠的特点。  

4)、独立超温,低温声光跟随踪报警系统,保证试验安全运行不发生意外。   

5)、升温,降温,加湿系统完全独立可提高效率。   

6)、采用进品不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁。

7)、选用能在高温状态运行的湿度传感器,免更换湿球纱布。

 

●产品主要构成:

1.箱体结构:

1)、材质结构:外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观。内箱采用进口高级不锈钢(SUS304)  

2)、温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机,耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环

3)、根据历史经验专业设计实验设备以来,具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到符合要求均匀性。

 

2.辅助结构:

1)、样品架可根据需要调节上下的位置   

2)、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程  

3)、采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越

4)、门把手:采用无反作用门把手,操作更容易   

5)、脚轮:机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

 

3.制冷系统:

1)、制冷压缩机:采用原装丹麦"丹佛斯"全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业,尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计,高效率和节能的象征 ;

2)、冷媒:环保R134a 

 

4.电气控制系统

1)、温度控制器:彩色液晶触摸屏  

2)、控制器规格:温度精度:0.1℃,湿度精度0.1%RH%     

3)、控制方式:PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式;   

4)、仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等;程式自动运行、停机后自动断电。
 

常见药物稳定性影响因素:

药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下,能够保持质量合格的期限。在保管药品的过程中,影响药品质量的因素主要为阳光、空气、湿度、温度、时间。具体如下:
(1)日光

日光中所含有的紫外线,对药品变化常起着催化作用,能加速药品的氧化、分解等。

(2)空气

对药品质量影响比较大的为空气中的氧气和二氧化碳。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质;二氧化碳被药品吸收,发生碳酸化而使药品变质。

(3)湿度

湿度太大或太小均对药品的质量影响很大。医|学教育网搜集整理库内的相对湿度在45%~75%.

湿度太大能使药品吸收空气中的水蒸气而引湿,其结果使药品潮解、液化、稀释、变质或霉败。易引湿的药品如胃蛋白酶、甘油等。

(4)温度

温度过高或过低都能使药品变质。因此,药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如,青霉素加水溶解后,在25℃放置24小时,即大部分失效;又如脊髓灰质炎疫苗温度过高,会很快失效,而温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

(5)时间

有些药品因其性质或效价不稳定,尽管贮存条件适宜,时间过久也会逐渐变质、失效。

产品咨询

留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
推荐产品