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药物稳定性(长期试验)

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THH-D产品说明书

 

药物稳定性(长期试验)是制药业,医学,生物技术行业和所有包括生命科学的相关工艺的潜心研究项目。GMP原则的要求 25℃/60%RH温湿度长期稳定性试验条件考察12个月。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

 

●生产制造执行标准:

满足GMPFDAICH及国家药典中《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》相关要求,制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件。

 

长期留样的稳定性试验的储藏条件:温度:+25℃±2℃  湿度:60+5%RH  时间:12个月

加速稳定性试验的储藏条件:温度:+30℃±2℃  湿度:65+5%RH+  40℃±2℃     湿度:75+5%RH   间:6个月

 

药物稳定性(长期试验)产品主要构成:

1.箱体结构:

1)、材质结构:外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观。内箱采用进口高级不锈钢(SUS304)  

2)、温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机,耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环

3)、根据历史经验专业设计实验设备以来,具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到符合要求均匀性。

 

2.辅助结构:

1)、样品架可根据需要调节上下的位置   

2)、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程  

3)、采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越

4)、门把手:采用无反作用门把手,操作更容易   

5)、脚轮:机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

 

3.制冷系统:

1)、制冷压缩机:采用原装丹麦"丹佛斯"全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业,尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计,高效率和节能的象征

2)、冷媒:环保R134a 

 

4.电气控制系统

1)、温度控制器:彩色液晶触摸屏  

2)、控制器规格:温度精度:0.1℃,湿度精度0.1%RH%     

3)、控制方式:PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式;   

4)、仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等;程式自动运行、停机后自动断电。

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